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对仪器设备人计量校准证书确认内容的探讨

作者: 时间:2020-03-2373 次浏览

信息摘要:

ISO/IEC170252017《检测和校准实验室能力的通用要求》和RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》标准规定,为保证设备的计量溯源性,需要开展检定/校准等活动,以确保检测数据结果可溯源性。

ISO/IEC170252017《检测和校准实验室能力的通用要求》和RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》标准规定,为保证设备的计量溯源性,需要开展检定/校准等活动,以确保检测数据结果可溯源性。

1 仪器设备实施检定校准后的证书结果需要进行确认的标准要求

a.GB/T27025-2018ISO/IEC170252017)《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL012018《检测和校准实验室能力认可准则》对校准证书的确认要求。

首先,6.4.4规定“当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定的要求”。6.4.5规定“用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提供有效的结果”。

6.4.5中的“测量准确度和(或)测量不确定度”即是6.4.4中需要验证的要求,也是设备具体使用时的状态和要求。这些要求就是对计量校准证书进行确认时的依据。

b.2016 版《检验检测机构资质认定评审准则》、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》对计量校准证书的确认要求该标准4.4.3中规定“设备在投入使用前,应采用核查、检定或计量校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求”。

同时,在该标准条文释义的第7条中,明确了实施计量校准证书确认的要求。即:

“检验检测机构在设备定期核查、检定或计量校准后应进行确认,确认其满足检验检测要求后方可使用”。

并进一步规定了对核查、检定或计量校准的结果进行确认的内容,应包括:

a.检定结果是否合格,是否满足检验检测方法的要求。

b.计量校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求,是否有修正信息,仪器是否满足检验检测方法的要求。

c.适用时,应确认设备状态标识。

同时在进一步的“要点说明”中,又对此进行了展开。即设备定期检定或计量校准后的进行确认的内容应包括:

a. 计量检定证书、计量校准报告是否确保计量溯源性。

b.对于实施检定的仪器设备,除应明确检定是否合格外,需要取得可以使用的判定依据,否则仍需要进行计量校准;对于实施计量校准的仪器设备,应明确计量校准结果是否符合该仪器设备的技术规范的要求。

c.仪器设备的计量检定、计量校准结果是否满足检验检测方法的要求。

d.标识仪器设备的计量确认结果。

计量校准实验室

2 对标准要求和证书确认要求的理解

2006版《实验室资质认定评审准则》有关设备计量校准证书的管理基础上,阐述了完整的证书确认过程应至少包括合法性、溯源性、技术能力和信息完整性四个方面的确认。确认内容包括基本信息正确性、计量校准项目完整性、数据有效性、依据文件正确性、计量校准合规性等五方面,是从另一角度对证书确认工作的清晰表述。而与2006版《实验室资质认定评审准则》相比,2016版《检验检测机构资质认定评审准则》和RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中“条文解释”和“要点说明”内容,在计量校准证书确认内容方面有了较好的明确,即应至少包括:

①检定证书和计量校准报告应具有计量溯源性和校准合规、合法性:一是实施检定校准的计量服务机构应有合法的资质,其能力范围应包括被检定校准的设备,其资质时限应在有效期内,实施检定的机构权限应与机构所在地的计量管理规定相适应(即不能超过行政管理权限实施检定,而应按国家对计量检定的量值传递要求进行)。二是校准机构进行本次校准所用计量标准器及其配套设备(装置)是否在有效的检定周期或校准周期内;计量标准器及其配套设备(装置)的检定或校准证书是否满足连续、有效的要求;所用的标准物质是否是处于有效期内的有证标准物质。三是在可能情况下,应标明所用计量标准器及配套设备(装置)校准证书编号、计量校准数据、每个参数的不确定度或准确度等级或最大允许误差结果等技术信息。

②设备技术性能的计量溯源结论和数据结果应具有数据有效性(包括检定计量校准依据技术文件的正确性、计量校准项目完整性、测量不确定度结果可信性)。

a.计量检定/计量校准项目所依据的技术文件要有效。由于计量检定所依据的是计量检定规程,其法制性的特点要求出具的数据结果是按检定规程规定的全测量范围实施,并且按检定规程作出合格与否的结论或给出准确度等级。而设备校准所依据的可以是计量检定规程,也可以是校准技术规范。实施校准时还可以根据检测机构的实际测量范围需求,对所需校准的测量范围提出特殊要求(即合同要求,也是设备的预期使用要求),这些要求可能超出计量检定规程或校准技术规范原有的规定,但又与检测方法相一致,是真实场景的设备技术配置需求,即对设备的预期使用要求。在这些项目和技术文件中,重要的是与预期使用要求项目相对应的检定规程、校准技术规范要有效。特殊情况下,有的预期使用要求项目在检定规程、校准技术规范里并不一一对应,需要使用内插法等技术方法得到,或需要获得校准曲线等,甚至可能超出校准机构的资质能力范围(校准机构在这种情况下通常出具测试证书),这就要求校准服务机构提供满足要求的作业文件信息。

b.按计量检定/计量校准得到的数据结果得到的结论要有效。即检定结果结论是否为“合格”,其检定或校准结果是否符合该仪器设备技术规范的要求,检定或校准结果是否满足检验检测方法的要求。这里,实施检定后结论为“合格”的设备,也不一定可以在检测机构特定检测环境中使用,即便检定结果合格,也可能不符合仪器设备的技术规范要求或不满足检验检测方法的要求。另外,应检定而未实施检定,或实施检定后结论为“不合格”的设备,其检定的数据结果也可能符合仪器设备的技术规范要求或检验检测方法规定的要求。反之,检定合格的设备也可能不符合检验检测方法预期使用要求。特别是在使用方不提出符合性判定要求时,校准机构按照其资质评价的准则要求是可以不报告符合性结论的,对其出具的校准数据是否合格或符合检验检测方法要求的结论,需要由检测机构自行确认后做出,也即评审准则标准中所说的对“校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求”进行确认。

在检定结果合格与否、检定或校准结果是否符合该仪器设备技术规范的要求、检定或校准结果是否满足检验检测方法的要求等三个方面中,最核心的是检验检测方法的要求。检验检测方法的要求才是我们采购并配置相应设备,组织对新购设备的技术性能验收或组织对旧设备、维修改造设备、调拨来的设备等进行技术性能验收的重要依据。

c.检定/校准数据信息要完整。确认时要特别关注校准证书中提供的技术参数信息是否与所申请校准的项目相一致,其信息量是否完整。往往会发生所校准项目信息不全,缺少必要内容情况。如砌墙砖专用磁力振动台只有振幅、振动频率信息,缺少电磁铁吸力信息。如水泥胶砂搅拌机只有公转数据,缺少自转数据等。信息完整性方面应关注校准数据信息中是否给出了需要的校准数据、每个参数的不确定度或准确度等级或最大允许误差结果、实施校准时的条件等技术信息。这些信息不仅是确定该设备是否符合技术规范、检验检测方法要求的依据,也是使用该设备进行检测及对该设备实施后续核查、开展设备本身不确定度评定及相关参数测量不确定度评定的数据来源,也是实施设备比对等质量控制时确定评价准则的依据。

d.校准数据中不确定度或准确度等级或最大允许误差等信息要能够提供足够的信任并被检测机构所接受。按照计量检定或计量校准机构资质管理的要求,其计量校准证书中必须给出每个参数的不确定度或准确度等级或最大允许误差结果。应认真分析其不确定度结果,如果数值过大,说明计量校准机构该计量校准项目的计量校准技术水平较差,其出具的计量校准数据结果可能不符合预期使用要求中的不确定度要求。在以往的资质评审活动中,就发现过计量校准证书中给出的测量不确定度结果明显偏大、信息不正确或不可信的情况。对于不确定度数据过大,造成计量校准数据无法应用时,应考虑更换该设备或该项目的计量校准服务机构。而对出具过大不确定度结果的计量校准机构,在进行供应服务商再次评价时,对其技术能力变化情况给予特别关注,仍不满足要求时,应进行更换。

③给出是否有修正信息的结论,如有修正信息时应给出这些信息和使用要求。

④使用什么标识以标明设备计量溯源状态的结论。

⑤信息完整性(包括基本信息正确性)。主要内容包括:检测机构名称、所计量校准设备的基本信息是否与实际情况(如名称、型号、编号)相一致,送检定/计量校准日期、报告或证书开具日期是否正确等。

3 结语

正确理解标准对计量校准证书确认的要求,就可更好地分析证书结果、确认其是否满足预期使用要求,为顺利开展仪器设备的溯源性管理打好基础,只有在此基础上,才能科学制定量值溯源的总体要求,并从整体上把握仪器设备的计量溯源性。

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